Хуа Вэй Мудрость Медицина
Создана универсальная система обслуживания, которая объединяет консультации по строительству научно-исследовательских лабораторий, проектирование и внедрение проектов очистки, продажу расходных материалов для лабораторного оборудования, разработку и разработку программного обеспечения для управления лабораториями и сертификацию лабораторий.
Каковы требования к проектированию биофармацевтических лабораторий?
Время выхода:
2024-03-21 16:57
Источник:
Просмотры:
Биофармацевтическая лаборатория, как правило, содержит физико-химические лаборатории и микробиологические лаборатории, физико-химические лаборатории с использованием физических и химических методов для производства сырья и вспомогательных материалов, упаковочных материалов, промежуточных продуктов и готовой продукции для идентификации, определения содержания и т. д. анализа и проверки, результаты проверки в качестве основы соответствия продукции законодательным требованиям и внутренним стандартам качества предприятия. Микробиологические лаборатории обычно выполняют следующие функции:
① В соответствии с требованиями «Фармакопеи Китая» проводится проверка методов микробиологического тестирования, асептических проверок, микробиологических тестов, микробиологических тестов на титр антибиотиков, а также определение пенициллиназы и ее жизнеспособности.
② В соответствии с требованиями действующего «Кодекса управления качеством фармацевтического производства», микробиологическое измерение чистоты чистых помещений в фармацевтической промышленности, ежедневный динамический мониторинг окружающей среды в стерильной производственной зоне и другие места, требующие микробиологического обнаружения в производственном процессе, такие как проверка стерильных фильтров, проверка эффективности дезинфекции окружающей среды и оборудования, проверка эффекта стерилизации, проверка герметичности асептической фармацевтической упаковки и т. Д.
③ Обследование бактериального эндотоксина и исследование нерастворимых частиц для инъекций. Хотя эти тесты не проверяют микроорганизмы, они предъявляют более высокие требования к условиям обследования и обычно находятся в микробиологических лабораториях.
Дизайн биофармацевтической лаборатории
«Спецификации управления качеством производства лекарств» требуют, чтобы фармацевтические производители отвечали за управление качеством и инспекцию всего процесса производства лекарств и были оснащены персоналом, местами, инструментами и оборудованием, которые совместимы с масштабами, сортами и требованиями инспекции производства лекарств. При проектировании микробиологической лаборатории вы должны понимать процесс проверки, характер процесса, соответствующие стандарты и спецификации и т. Д., А также разумно организовать соответствующие функции микробиологического контроля в соответствии с производственным сортом фармацевтического производителя и размером инспекционной работы. В микробиологическом тесте лекарственного средства, чтобы обеспечить точность и надежность результатов теста, необходимо принять соответствующие факторы, влияющие на микробиологический тест.
Меры обычно следующие:
① Бактериостатичность самого лекарства или бактериостатическая способность консервантов в препарате. Они скрывают тот факт, что стерильные лекарственные средства были загрязнены или приводят к результатам бактериологических тестов, которые ниже фактических уровней загрязнения. Как правило, метод сравнения роста используется для проверки бактериостатической способности тестируемого продукта в этом методе тестирования путем сравнения роста контрольной инокуляции или положительных бактерий при наличии или отсутствии тестируемого продукта в реальных условиях тестирования.
② Подготовка и передача, тип и статус роста стандартных штаммов (тестовых бактерий или положительных бактерий) должны соответствовать требованиям текущей Фармакопеи Китая.
③ Способность питательной среды к росту бактерий: культуральная среда должна иметь широкий спектр, чтобы помочь росту всех выживших микроорганизмов в тестируемом тесте. Испытания с подтверждением чувствительности среды проводили путем инокуляции различных тестируемых бактерий и наблюдения за их ростом.
④ Экспериментальные приборы, такие как фильтры системы фильтрации, свойства мембранного материала и т. Д., Арептическая способность и рабочие процедуры моющих растворов, разбавителей, среды для культивирования и т. Д., Обычно проводятся отрицательные контрольные тесты для проверки их воздействия.
⑤ Условия культивирования (температура, влажность и аэробная или анаэробная) и среда обнаружения должны соответствовать соответствующим требованиям.
Предыдущая страница
Предыдущая страница
Связанные Новости
Основанная в 2017 году, компания Xinjiang Huawei Smart Medical Technology Co., Ltd. создала комплексную систему обслуживания, которая объединяет консультации по строительству научно-исследовательских лабораторий, проектирование и внедрение проектов очистки, продажи расходных материалов для лабораторного оборудования
Контакты нас, нас.
Телефон:+86-991-4625286
Факс: 86-991-4678268
Мобильный телефон:+86-189 9991 8698(Сунь Вэйлинь)
+86-181 0991 7538(Алик)
Адрес: комната 1804, корпус S2, центр Ванке, улица Луншен, 898, район Шуймогу, Урумчи, Синьцзян
©2024 Синьцзян Хуавэй Умные Медицинские Технологии Лтд
